据伊顿健康整理翻译:
根据3期延伸临床试验的结果,用苏金单抗 治疗5年对于缓解强直性脊柱炎(AS)的体征和症状是安全有效的。
这项新数据计划于2018年10月23日在 伊利诺伊州芝加哥举行的2018年美国风湿病学会/风湿病学协会卫生专业人员协会(ACR / ARHP)年会上公布。
苏金单抗是美国食品和药物管理局批准用于AS成人以及患有银屑病关节炎 或斑块状银屑病的成人的疗法。
苏金单抗 由诺华公司开发,是一种人类单克隆抗体,可选择性地靶向和阻断白细胞介素-17A,这是一种由免疫系统产生的蛋白质,有助于参与活动性AS和活动性银屑病关节炎的炎症过程。
通过计时这种蛋白质,苏金单抗减少炎症,缓解AS症状并减少永久性损伤的可能性。
MEASURE 1是一项为期两年,随机,安慰剂对照的3期临床研究(NCT01358175),评估了371名不耐受或无反应的AS患者中两种剂量(75 mg和150 mg)苏金单抗的安全性和有效性,标准治疗。
该试验的主要目的是确定符合脊柱关节炎国际学会评估反应标准(ASAS20)的患者比例 - 在第16周时,至少在四个主要ASAS领域中的三个中被定义为至少20%的改善,作为有效性的衡量。
到第16周时,接受任一剂量的患者中约有60%符合ASAS20反应标准,而接受安慰剂的患者则为29%。
安慰剂组中的患者再次随机接受基于其ASA20反应的两个剂量的苏金单抗中的一个,非响应者在第16周转换为苏金单抗,并且在第24周转换为响应者。
从完成试验的290名患者中,274名进入了为期三年的延伸研究(NCT01863732),其中评估了苏金单抗的长期影响。
苏金单抗的长期数据将在题为“ 强直性脊柱炎中苏金单抗的长期评估:5年疗效和3期试验的安全性结果 ”的科学海报中呈现。
在274名患者中,146名接受较低剂量的苏金单抗,128名接受较高剂量。接受任一剂量的患者中超过80%完成了五年治疗(MEASURE 1研究的两年加上延长的三年)。
在第168周(延伸研究开始后不久),将82名苏金单抗 75 mg患者(56%)升级至苏金单抗 150 mg。
经过五年的治疗,苏金单抗在AS患者中显示出一致的治疗益处,其中约90%的患者接受任一剂量达到ASAS20反应,约70%的患者显示ASAS标准(ASAS40)改善40%。
通过五年的治疗,两组的其他有效措施的改善也得以持续。
从75毫克转换为150毫克苏金单抗一年后,发现更大比例的患者符合ASAS20和ASAS40标准,以及其他有效措施。
苏金单抗在长期使用中具有良好的耐受性,在五年研究过程中具有一致的安全性,并且与先前在临床试验中报道的一致。
“五年数据通常被视为证明长期疗效和安全性的基准,”诺华公司全球发展部门免疫学,肝病学和皮肤病学主任埃里克休斯在一份新闻稿中说。
他补充说:“我们正在加强苏金单抗的强大形象,并为寻求[AS]完整治疗的患者重新设想护理标准。”
诺华还将从第3阶段未来1研究(NCT01392326)的延伸部分提供阳性的五年数据,评估苏金单抗在活动性银屑病关节炎患者中的安全性和有效性。
苏金单抗效果如此好,那大家关心的苏金单抗价格呢?
目前,苏金单抗在欧美、日本、马来西亚 、香港、印度均有上市,据伊顿健康了解,较价格来说,以印度冻干粉价格最为优惠,价格在2000左右一支。其次苏金单抗自动针以马来西亚最为划算,价格在3000多元。相对于工薪家庭来说,负担减轻
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自2015年苏金单抗上市以来,苏金单抗用实力,用数据一次次证明了药效的显著成果,自2016年起到现在,伊顿健康以每月两次出团去印度看诊方式陆续服务了近三百银屑病患者,普遍得到了良好的反馈及服务认可。
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